适用于医疗器械制造业的管理标准有许多，其中最关键的一项是 ISO 13485，这是专为医疗器械制造商设计的质量管理体系。它扩展了已经非常成熟的 ISO 9001 体系，并努力确保各组织遵守质量控制、可追溯性、工艺验证和风险管理方面的规定。